בדיקת מאמץ ואלקטרודות הולטר ECG

ייצור חוזה B2B של בדיקת מאמץ דינמית ואלקטרודות Holter ECG לארגומטריה לבבית וטלמטריה אמבולטורית של 24 עד 48 שעות. כולל ניתוק הצמד אופסט, בארות ספוג ג'ל נוזלי (<500 Ohm impedance), sweat-resistant crosslinked acrylic adhesive, and motion artifact suppression.

אלקטרודות הולטריות אמבולטוריות ואלקטרודות טלמטריה לבביות מתמשכות פועלות כממשקי ביופוטנציאל לא פולשניים הבנויים לרישום נתונים אלקטרוקרדיוגרפי רב ימים לאורך מחזורי ניטור של 24, 48 ו-72 שעות. חיישנים אלה, המחוברים למקליטי הולטר דיגיטליים בגודל כיס ולמוניטורים אלחוטיים, מתעדים צורות גל לבביות בעלות משרעת נמוכה לאורך פעילויות שגרתיות בחיי היומיום, כולל שינויי מיקום במהלך השינה, פיתול הגו וחיכוך בגדים, ללא הפרעות אות.

הקלטה אמבולטורית ארוכת טווח חושפת אלקטרודות קליניות סטנדרטיות לתקלות חומרה ספציפיות:

• מיקרו שבר מוליכים מכיפוף פלג גוף עליון רב צירי:ניטור הולטר מורחב מעביר את גיבוי האלקטרודה לכיפוף חוזר ולמתח פיתול כאשר המטופלים יושבים, מתכופפים ומתהפכות. כאשר נתיבים מוליכים מודפסים חסרים גמישות התארכות מכנית, כיפוף דינמי זה גורם למיקרו סדקים על פני העקבות המוליכות. עקבו אחר קוצים של עכבה בצורה לא יציבה, ויוצרים קוצים חדים של ניתוק חשמלי ושלבי קו בסיס בלתי קריאים בערוצי הולטר מוקלטים.
• שונות עכבת ערוץ לערוץ ואסימטריה בסיסית:תוכנת ניתוח הולטר דיגיטלית מסתמכת על עכבת כניסה יציבה וסימטרית בכל ערוצי ההקלטה כדי לבצע חישובים וקטוריים אוטומטיים ולזהות שינויים מורפולוגיים עדינים בגלי P ובגלי T. כאשר רפידות דביקות חוות מגע עורי לא אחיד או לחות מגוונת בעור על פני נקודות התקשרות שונות של בית החזה, מתפתחים פערי עכבה בין-עופרת רחבים, משפילים את ביטול הרעשים ההפרשים ומכניסים שיטוט בתדר נמוך.
• ייבוש ממשק ולחץ אפידרמיס במהלך שהייה מרובה ימים:ניטור מעל 48 שעות מחייב שמירה על מוליכות יונית קבועה מבלי לגרות את האפידרמיס. ג'לים המנוסחים עם נשאים מימיים נדיפים מאבדים לחות לאוויר הסביבה במשך 48 שעות, מה שגורם למטריקס המוליך להתקשות. הג'ל המתכווץ מושך את פני העור, מעלה את עכבת המגע ויוצר אדמומיות מקומית המנחה את המטופלים לנתק אלקטרודות בטרם עת.

ארכיטקטורת אלקטרודה זו משלבת לשונית חיבור עופרת מבודדת המחוברת לאלמנט החישה המרכזי על ידי גשר מרוכב כסף-פחמן בעל גמישות גבוהה, מוצלב, המתגמש על פני מתיחה של 15% ללא פירוק חשמלי. המאגר הפעיל משתמש במשטח אלקטרוליט מימי מיוצב המאוזן בחומרי לחות רב תפקודיים, שומר על התנגדות נפח מתחת ל-15 אוהם-ס"מ לאורך 48 שעות של מגע עורי מתמשך. מנשא פוליאולפין בעל מודולס נמוך עם תאים סגורים מצופה בדבק אקרילי רפואי מחזיק את המכלול בצורה מאובטחת נגד גרירת בגדים ללא גלגול קצה. אנו מספקים את הרפידות הללו בשקיות נייר כסף אטומות עם כיסויי מגן מגנים עבור ספקי שירותי טלמטריה של Holter, מרכזי אבחון קרדיולוגיים ויצרני OEM של מכשור רפואי.

ייצור רציף של חיישני מתח דינמי וחיישני ECG Holter מתבצע על פני קווי המרה סיבוביים אוטומטיים הפועלים בחדרים נקיים Class 8 (ISO 14644-1) תחת בקרת מתח בלולאה סגורה. ההפקה עוקבת אחר רצף הרכבה מוטבע של ארבע תחנות:

• תחנה 1: למינציה באינטרנט והטבעה סיבובית של חללים:התהליך מתחיל על ידי הזנת גלילים רציפים של 1.5 מ"מ קצף פוליאתילן צלב תאים סגורים (צפיפות 65 ק"ג/מ"ק). הפנים המגע עם העור מקבלים העברה מוטבעת של דבק אקרילי טהור רגיש ללחץ הידרופובי ומצולב במשקל של שכבה יבשה מבוקר של 48 עד 52 גרם/מ"ר. הרשת עוברת בו-זמנית דרך מתכות סיבוביות מפלדה מוקשחות המחוררות היטב את חלל החיישן ואת חור הפיילוט של חומרה אופסט של 15 מ"מ, תוך שמירה על יישור הרשת בתוך +/- 0.1 מ"מ סובלנות במהירויות אינטרנט של 25 מטר לדקה.
• תחנה 2: הדפסת מוליכי כסף-פחמן והימור מסוף:עקבות פולימריים גמישים עם סרט עבה המשלב פתיתי כסף מתחת למיקרון ושחור פחמן תנור מוליך מודפס על המסך לאורך המשטח התחתון של רשת הקצף, המשתרע על המרחק של 15 מ"מ בין החלל לחור ההצמדה החיצוני. העקבה עוברת ייבוש הסעה רב-אזורי ליצירת גשר מוליך אלסטומרי עם התנגדות מקצה לקצה מתחת ל-0.05 אוהם. חתך זכר פליז בעל ראש קר בגודל 4.0 מ"מ (מצופה בניקל בהיר פסיבי בנפח 3.0 אום) ועילית ABS מעוצבת בהזרקה הנושאת סרט דק Ag/AgCl מקרטע (עובי 0.8 אום, יחס כימי של 80:20) מונחים בתחנות שלהם. ראשי הידוק פנאומטיים מסלוליים דוחפים את כף הרגל התחתונה לתוך שוק הפליז תחת עומס הידוק של 850N, מעגנים מכנית את המסוף מבלי למעוך את דפנות תא הקצף.
• תחנה 3: מיקום ספוג מרושת ומינון מיקרו ג'ל נוזלי:גלילי קצף פוליאוריטן מרושתים בעלי נקבוביות גבוהה (צפיפות 30 ק"ג/מ"ק, 60 נקבוביות לאינץ' ליניארי) נחתכים ומרותכים על-קולית לתוך הבסיס של החיישן המוטבע היטב. מערכת אוטומטית לחלוקת בוכנה קרמית בעלת תזוזה חיובית מודדת 0.30 מ"ל (+/- 0.02 מ"ל) של אלקטרוליט נוזלי בעל מוליכות גבוהה ישירות לתוך מטריצת הספוג התאים הפתוחים. הפאזה הנוזלית מכילה 7.0% נתרן כלורי תרופתי מומס במים מטוהרים (מוליכות < 1.0 uS/cm) ומעבי תאית הידרוקסיאתיל, המניב צמיגות דינמית יציבה של 18,000 עד 22,000 cP המתנגדת להגירה צידית לאזור ההדבקה שמסביב.
• תחנה 4: למינציה תרמופורמטית של חללים ופרופילים סיבוביים:הרשת הרטובה מתרכדת על גבי תוחם פוליאסטר רציף בגודל 100 אום סיליקוני הכולל שלפוחיות הגנה מוטבעות בתרמופורמות, החופות את עמודי הספוג הבולטים ללא כוח דחיסה. מתנות סיבוביות מרובות חללים חותכות את היקף הדמעות החיצוני (45 x 42 מ"מ) עם מעברים רציפים מעוגלים של 3.0 מ"מ. מצלמות אוטומטיות של סריקת קו ברזולוציה גבוהה בודקות את רמת המניסקוס בג'ל, את ריכוז החתיכים ואת שלמות השוליים החיצוניים. רצועות אלקטרודות מוגמרות (5 או 10 יחידות לכרטיס) עוברות לאריזות זרימה אופקיות אוטומטיות, אטומות בתוך שקיות נייר כסף רב-שכבתיות מסוג PET/AL/PE תחת שטיפת חנקן חיובית. טווח הייצור המינימלי של חוזה הבסיס הוא 50,000 אלקטרודות מוגמרות.

• פולימר-עבה-גשר גמיש-כסף-פחמן (שבר אפס עקבות על פני 10,000 מחזורי פלג גוף עליון)

  באלקטרודות דמעות מאופסט, חיבור ההצמדה המתכתי מופרד פיזית מליבת החישה המרכזית של Ag/AgCl, מה שדורש עקבות מוליכים מודפסים פנימיים כדי לגשר על הפער של 15 מ"מ. במהלך ניטור הולטר של 24 עד 48 שעות, מטופלים פעילים מתכופפים, מתפתלים ושוכבים על האלקטרודות ללא הרף, תוך הפעלת פיתול דינמי וגזירה רב-צירית על פני גב הקצף. עקבות מוליכים קונבנציונליים מודפסים עם משחות כסף פריכות חוות התפשטות מיקרו-סדקים על פני השכבה המוליכה: התנגדות עולה בצורה לא יציבה מ-1 אוהם ליותר מ-10,000 אוהם, וגורמת לחפצי קפיצה פתאומית בקו הבסיס או לאובדן אות מוחלט באמצע ההקלטה. אנו מבטלים עייפות עקבות על ידי ניסוח הגשר המוליך שלנו עם מטריצת סרט אלסטומרי-עבה של פולימר עמוס בפתיתי כסף תת-מיקרוניים ופחמן שחור מוליך. קלסר השרף המוצלב מאפשר התארכות מכנית של עד 15% ללא מיקרו-שבירה. בבדיקות פיתול מחזוריות אוטומטיות (מתפתל דרך +/- 45 מעלות מתחת למתח של 200 גרם), הגשר המוליך עומד בפני יותר מ-10,000 מחזורי עייפות מתמשכים עם התנגדות עקבות שנסחפת בפחות מ-0.2 אוהם, מה שמבטיח שידור אות רציף לאורך בלאי הולטר פעיל.

   

• ג'ל נוזלי להרטבה מהירה עם מעכבי אידוי (תת 300 אוהם התאמת עכבה בין עופרת עוצרת רעש של 50/60 הרץ)

  מקליטים רב-ערוציים של Holter וקונסולות בדיקת מאמץ משתמשים במגברים דיפרנציאליים בעלי עכבת כניסה גבוהה כדי לדחות רעש אלקטרומגנטי במצב משותף. היכולת של הקונסולה לבטל זמזום חשמלי של 50/60 הרץ בסביבה תלויה בשמירה על עכבה נמוכה וסימטרית על פני כל אלקטרודות ההובלה הפעילות. אם עכבות האלקטרודות הן גבוהות או לא תואמות באופן נרחב, רעש במצב נפוץ הופך לרעש דיפרנציאלי, ומכניס מטוש קו בסיס עבה שמטשטש פרטים של גל P. האלקטרודה הדינמית שלנו משתמשת בעמודת קצף פוליאוריטן מרושתת בתאים פתוחים (60 נקבוביות לאינץ' ליניארי) המחזיקה ג'ל נוזלי מנוסח. הפאזה המימית משלבת 7.0% נתרן כלורי תרופתי עם מערכת ממס משותף של גליצרול צמחי ופוליאולים נוזליים. כאשר הוא נצמד לעור, הג'ל הנוזלי זורם לתוך השקעים המיקרוסקופיים של השכבה הקרנית, ומפיל את עכבת המגע מתחת ל-300 אוהם בתוך שניות בכל אתרי ההתקשרות. במקביל, שלב הלחות הפוליאול מוריד את לחץ אדי המים, ומחזיק את איבוד הנוזל הכולל מתחת ל-3.0% במשך 48 שעות של מגע עם עור פתוח. סטיות עכבה בין עופרת נשארות מקובצות היטב בתוך 50 אוהם על פני כל מערך הכבלים, מה שמאפשר לקדם-מגבר הדיפרנציאלי לדכא הפרעות חשמליות של הסביבה ורעשי בסיס.

   

• מצע קצף PE עם תא סגור בעל מודל נמוך (סופג התרחבות חזה-דפנות נשימתי ללא סחיפה קיבולית של ממשק פנים)

  במהלך פעילות גופנית כבדה על הליכון או ארגומטר אופניים, אוורור הדקות עולה באופן דרמטי: נשימה עמוקה ומהירה גורמת למרווחים הבין-צלעיים ולדופן החזה להתרחב ולהתכווץ במספר סנטימטרים. רפידות ניטור סטנדרטיות המיוצרות מקצף קשיח חסרות התאמה מכנית. כאשר דופן החזה מתרחבת, המנשא הנוקשה מושך אל העור, מלחיץ מכנית את ממשק האלקטרודה-עור. מתיחה דינמית זו משנה את המרחק המיקרוסקופי ואת צפיפות המטען על פני השכבה הכפולה של האפידרמיס, וגורמת להיסחפות מחזורית, מסונכרנת נשימה, המחקה תזוזה של מקטע ST. אנו פותרים זאת על ידי שימוש בגב קצף פוליאתילן (PE) בעל גמישות גבוהה בעובי של 1.5 מ"מ מוקצף בעל מודול מתיחה נמוך במיוחד (מתח מתיחה ב-25% התארכות מתחת ל-0.12 MPa). הקצף מתגמש בצורה אלסטית עם התרחבות הנשימה של כלוב הצלעות. ההיקף מצופה בדבק אקרילי טהור רגיש ללחץ (משקל שכבה 45 עד 55 גרם/מ"ר) המחזיק יציב בפני זיעה תוך ספיגת התרחבות צידית מחזורית. כוחות גזירה מכניים מנוטרלים בתוך מנשא הקצף הגמיש עצמו, שומר על ממשק החישה המרכזי ללא הפרעה ומחזיק את הסחף הבסיסי מתחת ל-0.3 mV במהלך מאמץ נשימתי מרבי.

• צורות, חומרה להצמדה ואפשרויות מנשא שלפוחיות:אנו מספקים אפשרויות ייצור חוזיות מקיפות עבור קווי מתח דינמיים בדרגת בית חולים:

  · גיאומטריות טביעת רגל:אופסט דמעה סטנדרטי (45 x 42 מ"מ), דמעה מורחבת (50 x 55 מ"מ לספורט בתנועות גבוהות), ורפידות אופסט מעגליות (קוטר 50 מ"מ); מגובה בקצף PE לבן בעל תאים סגורים בצפיפות גבוהה של 1.0 מ"מ או 1.5 מ"מ.

  · סיום מסוף:חתיכים זכריים פליז סטנדרטיים 4.0 מ"מ בציפוי ניקל; הצמדות פחמן מוליך רדיו-לוצנטי (עבור חבילות מתח היברידיות של רנטגן/פלואורוסקופיה); או גיאומטריות חתיכים תואמות צביטה/הצמדה.

  · אריזת שחרור:אלקטרודות המותקנות על יריעות שחרור PET של 100 אום עם כיסי הגנה טרמופורמים המבודדים את בארות ספוג ג'ל נוזלי מדחיסה; ארוז 5 או 10 רפידות לכל רצועה בתוך שקיות נייר חסימה מסוג PET/AL/PE עם אטימה בחום עם הדפסה מודפסת מותאמת אישית, מיתוג לקוח וברקודים UDI בסידרה.

  · אפשרויות מותג פרטי:מיתוג סוהר שלם, גיליונות מיקום של הוראות שימוש מותאמות אישית (IFU), וקרטון ראשי תואם לתקני אחסון קרדיולוגיים קליניים.

   

• מכניקת שרשרת אספקה ​​דו-מרכזית:סינתזה כימית של ג'ל נוזלי עם מוליכות גבוהה, תרסיס מגנטרון בסרט דק Ag/AgCl וציפוי דבק הידרופובי בעל הדבקה גבוהה מבוצעים באופן מקורי בתוך המתקן הראשי שלנו בסין. חיתוך סיבובי רב תחנות במהירות גבוהה, מינון מיקרו נוזלי אוטומטי לתוך בארות ספוג, למינציה של שלפוחיות, אריזה הרמטית בנייר כסף רב-שכבתי ונתיב יצוא של מיכל אוקיינוס ​​דרך מרכז וייטנאם שלנו, המגן על קונים בינלאומיים B2B מתעריפים אזוריים מתכלים רפואיים וחובות סעיף 301.

• קפדנות ביצועים חשמליים ANSI/AAMI EC12:מגרשי ייצור ראשיים עוברים בדיקות במעבדות בדיקה עצמאיות מוסמכות המאשרות ציות קפדני ל-ANSI/AAMI EC12 (אלקטרודות ECG חד פעמיות). תיקי בדיקה מאמתים שעכבת אות קטן AC של 10 הרץ נשארת מתחת ל-500 אוהם (הרבה מתחת לסף של 3000 אוהם), מתח היסט DC ראשוני נשאר מתחת ל-1.0 mV, והתאוששות הבסיסית לאחר הדפיברילציה מתיישבת תוך פחות מ-5.0 שניות עם היסט שיורי מתחת ל-15 mV.

   

• בדיקת תאימות ביולוגית עורית ISO 10993:ג'לים נוזליים הנוגעים לעור, דבקים אקריליים ותגיות קצף PE עם תאים סגורים עוברים אימות אצווה המאשר תאימות ל-ISO 10993-5 (In Vitro ציטוטוקסיות Grade 0), ISO 10993-10 (Skin Sensitization: 0% תגובה אלרגית במבחני מקסום חזירי ניסיונות-Derrim-2309P3) אינדקס גירוי=0.0). ההרכבה השלמה מאושרת 100% ללא לטקס מגומי טבעי, ללא פתלטים וללא רגישות לאורך 48 שעות רציפה של העור.

   

• בקרות מערכת ייצור MDSAP ו-ISO 13485:מפרצי ציפוי רציפים, קווי מינון אוטומטי של ספוג וחבילות אריזות מחסום לחדר נקי פועלים אך ורק בתוך מתקנים המוסמכים ל-ISO 13485:2016 ולמסגרות הרגולטוריות של MDSAP (המכסות את ה-FDA האמריקאי 21 CFR 820, Health Canada, TGA אוסטרליה). רשומות היסטוריית מכשירים אלקטרוניים ללא תקלות (DHR) לוכדות את צפיפות הקצף הגולמי, טיטרציה של ג'ל כלוריד נוזלי, ערכי כוח קליפה של דבק, ושלמות הרמטית של נייר כסף אוטם בכל מגרש ייצור מיוצר.

מנהלי מעבדות בדיקות מאמץ קרדיולוגיות, יצרני OEM של מקליט טלמטריה של Holter, ורוכשים מתכלים לאבחון לב יכולים לבקש תעודות ניתוח רשמיות (COA), יומני אימות חשמליים של ANSI/AAMI EC12, תיקי תאימות ביולוגית עורית ISO 10993 וחבילות דגימות הערכה לא ממותגות (קיזוז מאגר דחיסה נוזלי של רפידות בדיקת דמעות).

👉 [בקש בדיקת מאמץ וחבילות הערכת אלקטרודות Holter ECG]

תגיות פופולריות: אלקטרודות בדיקת מתח וא.ק.ג. הולטר, יצרנים, ספקים, מפעלים של אלקטרודות לבדיקת מתח וא.ק.ג.