אלקטרודות א.ק.ג. טראומה לפני-הילודים

ייצור חוזה B2B של אלקטרודות א.ק.ג ילודים-חווטות מראש לניטור NICU ואינקובטור. כולל פרופיל שטוח-ללא הצמדות להעלמת כיבי דקוביטוס מוקדים, הידרוג'ל עם קליפה- נמוכה (<1.2N/25mm) preventing epidermal stripping, and 1.5mm safety DIN leadwires.

אלקטרודות א.ק.ג. טראומה נמוכות-טרום-לתינוקות פועלות כממשקי חישה רציפים של ביו-פוטנציאל עבור יחידות טיפול נמרץ בילודים (NICU), יחידות טיפול מיוחד לתינוקות (SCBU), וחממות הובלה לילדים. חיישנים אלו לוכדים מקצבים אלקטרוקרדיוגרפיים ופנאומוגרפיה של עכבת בית החזה (ניטור דום נשימה) על פני משקל לידה נמוך במיוחד (ELBW,<1,000 g) and very low birth weight (VLBW, <1,500 g) pre-term infants. The assembly completely eliminates the rigid metallic snap stud common to adult electrodes, bonding flexible multi-strand copper or carbon leadwires directly to a conductive Ag/AgCl sensing trace beneath a cushioned non-woven or hydrocolloid substrate.

פריסה קלינית בתוך חממות יילודים חושפת את אלקטרודות הניטור הקונבנציונליות למנגנוני כשל חמורים:

• כיבי דקוביטוס איסכמיים מוקדים:אלקטרודות מסורתיות למבוגרים ולילדים משתמשות בלחצני לחיצה קשיחים מפליז או בציפוי ניקל-. בתינוקות טרום-במסה-נמוכה הממוקמים בנטייה או לרוחב, משקל הגוף של התינוק דוחף את חתך ההצמדה הנוקשה לתוך הרקמה העורית השברירית. הלחץ המקומי המתקבל עולה על לחץ הסגירה- העורקית (32 מ"מ כספית), חוסם זלוף עורי וגורם לנמק לחץ מלא- תוך 6 עד 12 שעות.
• ספיגת אפידרמיס ממחשוף עור לא בוגר: In premature infants under 32 weeks of gestation, the stratum corneum is less than 10 um thick or functionally absent. Anchoring fibrils (Type VII collagen) connecting the hemidesmosomes of the basal keratinocytes to the underlying papillary dermis are sparse and structurally immature. Peeling standard medical adhesives generates shear forces (>3.0N / 25 מ"מ) שעולים על חוזק החיבור הזה של קרום הבסיס, וכתוצאה מכך הפשטה מלאה של האפידרמיס, פצעים בכי וסיכוני זיהום מערכתיים מוגברים.
• נזילות וייבוש תרמית באינקובטורים:מחממי NICU שומרים על טמפרטורות אוויר סביבתיות בין 34C ל-37C עם לחות יחסית של עד 80% עד 85% כדי להילחם באיבוד מים טרנס-אפידרמיס ביילוד (TEWL). הידרוג'לים גנריים סופגים עודף לחות הסביבה, עוברים התמוטטות מלוכדת ומתנזלים, מתפשטים לרוחב על פני החזה כדי ליצור קצר חשמלי בין אלקטרודות סמוכות. לעומת זאת, מחממי קרינה פתוחים יכולים לייבש במהירות את ההידרוג'ל, ולהעביר עכבה חשמלית מעבר לסף הקלט של צגי טלמטריה של יילודים.

פלטפורמת אלקטרודות מראש-מחווטת פותרת את הנקודות הללו דרך צומת-פרופיל שטוח שבו חוטי- 28 AWG מרובי גדילים מחוברים ישירות לעקבות מוליכות Ag/AgCl, אטומות תחת קצף PE סגור- 0.8 מ"מ או רשת ספונלאך נושם. ממשק העור משלב הידרוג'ל פולי-אקרילט למים איזוטוני-גבוה- מכויל עם הידבקות קילוף של 90- מעלות בין 0.8N ל-1.4N / 25 מ"מ כדי למנוע התפשטות האפידרמיס. רשת ההצלבה ההידרוג'ל מיוצבת תרמית כדי להתנגד להתמוטטות פאזה על פני טמפרטורות עבודה של 34C עד 37C. אנו מייצרים חיישנים אלה בחוזה בתצורות של 3 עופרת ו-4 עופרת עבור מותגים מתכלים לילדים, רשתות אספקה ​​של בתי חולים ויצרני OEM לניטור קליני ברחבי העולם.

הייצור התעשייתי של אלקטרודות א.ק.ג. טראומה-טרום-נמוכות של יילודים מתבצע במסגרת חדרי נקיים מסוג ISO 13485-מסומך Class 8. הארכיטקטורה הפיזית משלבת מנשא חיצוני בלתי חדיר, עוגן עטיפה-תבליט, אלמנט חיישן Ag/AgCl, שכבת הידרוג'ל מתמחה בגזירה נמוכה וסרט שחרור מפוליאסטר פלואורסיליקון.

שכבת החישה הפונקציונלית כוללת מסך סרט בסיס פוליאסטר בעל אוריינטציה דו-ציונית של 75 אום (PET)-מודפס במטריצת דיו מכסף/כסף-כלוריד (Ag/AgCl) מיוצבת המחזיקה ביחס קפדני של 80:20 או 70:30 מתכת-למלח. עובי הדיו Ag/AgCl מוחזק בין 8 אום ל-12 אום, וממזער את וריאציות הפוטנציאל של אצווה-ל-חצי אצווה- כדי לשמור על היסט DC ראשוני מתחת ל-1.5 mV.

חיבור ל-Leadwire מבטל עיניות לחיצה מכניות סטנדרטיות. במקום זאת,-גמישות גבוהה 28 AWG רב-חוטי נחושת מחושלים (או חוט סיבי פחמן מוליך עבור גרסאות רדיו-לוצנטיות) מחוברים לעקבות Ag/AgCl באמצעות הידוק אולטרה-סוני פנאומטי רב-נקודות אוטומטי או-מוליכות כסף מוליכות{{6} גבוהה. החיבור החשמלי מוטבע מתחת לגשר אלסטומר דיאלקטרי-נמוך- במיוחד, ושומר על גובה הצומת הכולל מתחת ל-1.5 מ"מ. טבעת שחרור מתיחה-משנית המיוצרת מקצף פוליאתילן צלב-בצפיפות גבוהה-מעגנת את החוט לגב הראשי, וסופגת כוחות משיכה צירים של עד 15N מבלי להעביר מתח לממשק חיישן הסרט הדק-.

ממשק המטופל משלב ציפוי מתכתי-בגבוה-גבוהה-מי פולי-אקרילט שחולץ באמצעות חריץ אוטומטי-ציפוי במות בעובי של 0.85 מ"מ עד 1.10 מ"מ. תכשיר ההידרוג'ל משלב רשת פוליאקרילט מוצלבת בצפיפות- נמוכה עם גליצרול בדרגה-תרופתית (35% עד 45% לפי משקל) ומלחי חיץ פיזיולוגיים. המוליכות היונית מכווננת כדי להניב התנגדות נפח בתפזורת מתחת ל-40 אוהם-ס"מ, תוך שמירה על עכבת AC קטנה-של האות מתחת ל-200 אוהם ב-10 הרץ.

היקף ההידרוג'ל ממוסגר בגב-פוליאתילן קצף סגור ב-0.8 מ"מ או סרט-נקבוב נקבובי לא- רפואי, מצופה בדבק אקרילי טהור נושם והיפואלרגני. ההרכבה מאומתת על פני דגמי עור אנושיים כדי לשמור על כוח קילוף של 90- מעלות אך ורק בין 0.8N ל-1.4N/25 מ"מ. אלקטרודות מוגמרות מותקנות על כיסויי PET מפוצלים-לשחרור fluorosilicone-, ארוזות בסטים של 3 או 4 חוטי עופרת-צבעוניים, ואטומות בחום- לתוך שקיות מחסום PET/AL/PE רב-שכבתיות עם מילוי חנקן. הרצף המינימלי הסטנדרטי של חוזה OEM הוא 300,000 סטים.

• אפס-ריתוך Leadwire Ultrasonic (העלמת נמק נקודת לחץ מכאני בתינוקות במיקומם של ELBW-)

  אלקטרודות א.ק.ג סטנדרטיות למבוגרים ולילדים כוללות חתך צמד מתכת מוגבה המשתרע בין 3.5 מ"מ ל-5.0 מ"מ מעל פני המנשא. ביילוד במשקל לידה נמוך במיוחד (<1,000 g) lying in a prone or lateral position, the infant's mass concentrates across this hard contact area. The pressure exerted on the skin reaches local pressures exceeding 60 mmHg-far above the 32 mmHg capillary closing pressure. This persistent ischemia shuts off microvascular supply, resulting in deep decubitus pressure ulcers within hours. We resolve this by ultrasonically welding flexible, multi-strand 28 AWG leadwires directly to the flat Ag/AgCl sensor layer. The mechanical junction is fully encapsulated within the footprint of a 0.8 mm closed-cell cushion backing, maintaining an overall cross-sectional height below 1.5 mm with no hard metal edges. The infant's body weight distributes evenly across the entire surface area, keeping cutaneous contact pressure far below microvascular collapse levels and eliminating pressure necrosis during prolonged prone positioning. 

   

• אלסטומר-איזוטוני גזירה-נמוכה (קליפה מתחת ל-1.4N/25 מ"מ להגנה על קווי מחשוף ממברנה בסיסית לא מפותחת)

  In premature infants born prior to 32 weeks, the epidermal-dermal junction is structurally fragile: anchoring fibrils of Type VII collagen and hemidesmosome adhesion complexes are sparse. When standard medical acrylic adhesives (peel adhesion >3.0N / 25 מ"מ) מוסרים, כוח הגזירה המכני עולה על החוזק המלוכד של lamina lucida ו- lamina densa בתוך אזור קרום המרתף. האפידרמיס נקרע עם הדבק, וכתוצאה מכך הפשטה נרחבת של האפידרמיס ונגעים בוכים. אנו מתכננים את ממשק המגע שלנו עם-אלסטומר גבוה-קשור- למים פוליאקרילט הידרו-. הניסוח מגביל את צפיפות הרשת הצולבת- תוך שמירה על יחס לחות פנימי של פוליאול בין 35% ל-45%. זה יוצר שכבת מגע קונפורמית לא-מתערבת: תחת וקטור קילוף ניטור- של 90- מעלות, הממשק משתחרר בצורה חלקה בתוך מעטפת מתח מכוילת של 0.8N עד 1.4N / 25 מ"מ. מתחי הגזירה הדרמליים נשארים הרבה מתחת לגבול הקרע המכני של צומת הדרמו-של הילודים, מונעים קריעה של האפידרמיס, שריחה ואריתמת מגע לאחר ניטור.

   

• ייצוב רשת היגרו-תרמית (שלמות שלב ומעקב נשימה מתחת ל-37C ו-85% RH מיקרו אקלים)

  חממות תינוקות מודרניות-סגורות שומרות על תנאי סביבה ב-34C עד 37C עם לחות יחסית שמגיעה ל-80% עד 85% כדי לעצור את התייבשות-של תינוקות לפני מועד. הידרוג'לים אלקטרודים גנריים המוצבים באקלים זה עוברים התנפחות אוסמוטיות: רשת הפולימרים סופגת אדי מים סביבתיים עד להתרחשות כשל מלוכד, מה שמנוזל את הג'ל לנוזל לא כלול. נוזל זה זורם על פני בית החזה, מקצר את מובילי ה-ECG הסמוכים ומוחק את שינויי העכבה הנמוכים -(דלתא R=0.1 עד 1.0 אוהם) הנדרשים לזיהוי דום נשימה בבדיקת פנאומית בית החזה. אנחנו פותרים את זה על ידי ניסוח רשת פולימר חודרת-חודרת המוצלבת באמצעות פוטופולימריזציה -צרת פס UV-. הג'ל שומר על פעילות מים בשיווי משקל (Aw) התואמת את אווירת החממה הרוויה, ומבטל את ספיגת המים האוסמוטיים. ההידרוג'ל משמר את המטריצה ​​הויסקו-אלסטית שלו-(מודול אחסון G' > 2.0 kPa) לאורך 72 שעות של שהייה בלתי פוסקת באינקובטור. התנגדות נפח גדול נשארת יציבה מתחת ל-40 אוהם-ס"מ, ומבטיחה לכידת קצב אק"ג-מתמשך בנאמנות גבוהה וזיהוי מדויק של אירועים דום נשימה מרכזי בילודים ללא אובדן אות או גישור עופרת.

• גיאומטריות Leadwire, מסופי DIN והתאמה אישית של קיט:אלקטרודות מוגדרות בסטים של 3, 4 או 5 ערוצים קוויים מראש- המותקנות על רצועות נשא פלואורסיליקון מפוצלות-. אנו מציעים כיולים באורך חוט מותאמים אישית (45 ס"מ, 60 ס"מ ו-90 ס"מ) מעוטרים ב-TPU בדרגה- רפואית וגמישה במיוחד:

· קידוד צבע: תקן AAMI (לבן, שחור, ירוק, אדום) או תקן IEC (אדום, צהוב, ירוק, שחור).

· סיומי מחברים: שקעי DIN בטיחותיים 1.5 מ"מ סטנדרטיים-(DIN 42802), מחברים ישרי-זווית, או בלוקי כותרות מודולריים מודולריים- מיניאטוריים מרובים - התואמים למתאמי כבל קנייניים למטופל.

· תצורות רדיו-לוצנטיות: ליבות עופרת מוליכות של סיבי פחמן בשילוב עם לשוניות חיישן פחמן כדי לספק שקיפות של 100%-קרני רנטגן, ולמנוע הצללה רדיוגרפית במהלך צילומי רנטגן ניידים של -החזה.

· אריזה: ארוז מראש-בשקיות נייר כסף הרמטיות-מטוהרות-רב-שכבתיות עם חריצי קרע ברורים-, מודפס בהתאמה אישית עם סכימות מיקום אנטומיות של יילודים.

• שני-מכניקות שרשרת אספקה ​​מרכזיות:מיקרו-הדפסת אינטרנט מוליכת Ag/AgCl, חנקן-חריץ UV הידרוג'ל רציף-פילמור, וחיתוך במהירות גבוהה-בחדר נקי-מבוצעים באופן מקורי בתוך המתקן הראשי שלנו בסין. הפשטה אוטומטית של רתמת החוטים, חיבור מיקרו-אולטרא-סוני, יציקת יתר בלחץ-מסוף, אימות עכבה חשמלית מלאה, בדיקת תקינות אטמי האריזה, ונתיב משטחים באוקיינוס ​​דרך מרכז וייטנאם שלנו, המגן על קונים בינלאומיים B2B מפני תעריפים אזוריים מתכלים רפואיים וחובות סעיף 301.

• אימות חשמלי ANSI/AAMI EC12 ו-IEC 60601-2-27:מגרשי ייצור ראשיים עוברים בדיקות במעבדות בדיקה עצמאיות מוסמכות המאשרות ציות קפדני ל-ANSI/AAMI EC12 (אלקטרודות ECG חד פעמיות) ול-IEC 60601-2-27. פרוטוקולי בדיקה מאשרים שמתח היסט DC ראשוני נשאר מתחת ל-5.0 mV (אופייני<1.5 mV), small-signal AC impedance remains below 200 Ohm at 10 Hz, and post-defibrillation overload recovery settles below 25 mV within 5.0 seconds. 

• קפדנות ביולוגית עורית ISO 10993:הידרוג'לים של-מגע ישיר לעור וסרטי קצף היקפיים עוברים אימות אצווה מול ISO 10993-5 (In Vitro Cytotoxicity Grade 0), ISO 10993-10 (Skin Sensitization: 0% תגובה אלרגית) ו-ISO 10993 Dermal Dermal - המכלול המלא הוא 100% ללא לטקס מגומי טבעי, ללא DEHP וללא פתלטים.

• בקרות מערכת ייצור MDSAP ו-ISO 13485:מפרצי הרכבת כבלים, תחנות ריתוך קולי וחבילות אריזה לחדר נקי פועלים אך ורק בתוך מתקנים המוסמכים ל-ISO 13485:2016 ולמסגרות רגולטוריות של MDSAP (המכסות את ה-FDA האמריקאי 21 CFR 820, Health Canada, TGA אוסטרליה). רשומות היסטוריות מכשירים אלקטרוניות ללא תקלות (DHR) לוכדות כמות חומרי גלם, יומני משיכה אולטראסוניים של משיכה- ובדיקת תקינות איטום אצווה.

מנהלי רכש רפואי ב-NICU, מהנדסים ביו-רפואיים של בתי חולים לילדים, ומפעילי מותג ניטור מומחיות יכולים לבקש תיקי ביצועים חשמליים מוסמכים של ANSI/AAMI EC12, יומני יציבות סביבתית של חממה למשך 72-שעות, ודגימות הערכת 3 עופרת/4 עופרת לא ממותגות, המצוידות בתקן DIN Connect Connect-1.

👉 [בקש ערכות להערכת אלקטרודות ECG טרום-לילודים]

תגיות פופולריות: אלקטרודות א.ק.ג. טראומה נמוכות-לילודים, סין יצרנים, ספקים, מפעל של אלקטרודות א.ק.ג.