MDL Cleared TENS אלקטרודות

אלקטרודות B2B TENS מוכנות לשוק הקנדי. מגובה על ידי שטרי חומרים נעולים (BOM), נתוני תאימות ביולוגית מלאה של ISO 10993 ויומני הזדקנות מואצים כדי לייעל את ההגשות שלך ל- Class II Health Canada MDL.

פועלת כממשק טרנס-דרמלי מוסדר Class II, סדרת מצעים זו עוקפת מחסומי יבוא סטנדרטיים של צפון אמריקה באמצעות תאימות קפדנית של תוכנית ביקורת יחידה של מכשיר רפואי (MDSAP). החומרה קושרת מטריצות מוליכות-גבוהות ישירות לאריזת נייר כסף-תואמת-בשפה קוויבק. זה נועל את הפלט הפיזי לתיעוד המדויק הנדרש על ידי רשתות הבריאות המחוזיות.

הערימה משלבת עקבות פחמן עם-עכבה נמוכה עם ג'ל פוליאקרילאמיד מותאם-לתנאי אקלים. כדי לחצות את הספים הרגולטוריים הקנדיים, הייצור מסתמך על בקרת מסמכים מוחלטת. הטיטרציה המדויקת של אלכוהול רב-הידרי והאריזה העיקרית של AL/PE ננעלות קשות- תחת MDSAP QMS שלנו. כל שינוי בשרשרת האספקה ​​של ההידרוג'ל מאלץ פעולה מתקנת ומניעתית (CAPA) ותקופת הודעה רשמית, הממפה את התפוקה הסופית באופן זהה לרישיון ה-Medical Device License (MDL) הפעיל של היבואן. כמויות מינימום הזמנה בסיטונאות סטנדרטיות (MOQ) מתחילות ב-20,000 יחידות כדי לתמוך בסידור אצווה מותאם אישית.

• העברת נתונים רגולטוריים ותמיכה ביישומי MDL

  הגשת בקשה לרישיון מכשיר רפואי עם מותג פרטי בקנדה מחייבת את המבקש להוכיח את בטיחות המכשיר ויעילותו. עריכת נתונים אלה מאפס מעכבת את הכניסה לשוק ב-8 עד 12 חודשים. אנו מעבירים חבילה שלמה של עדות יצרן לשותפי ה-OEM שלנו. זה כולל דוחות מעבדה עצמאיים של צד שלישי- עבור ציטוטוקסיות- במבחנה, רגישות לעור וגבולות עכבה פיזית. אנו מספקים את מכתבי ההרשאה הדרושים (LOA) המאפשרים ל-Health Canada להצליב-הקבצים הטכניים הראשיים שלנו במהלך שלב סקירת ה-MDL של הלקוח.

   

• נעילת BOM קפדנית (אנטי-החלפה שקטה)

  סיכון קטסטרופלי בייצור רפואי ימי הוא "החלפה שקטה"-כאשר מפעל מחליף בחשאי ספק הידרוג'ל כדי לחסוך סנטים, מה שמשנה מהותית את ההרכב הכימי של המוצר. אם Health Canada בודק דגימה בשטח ומגלה שהיא אינה תואמת את פרופיל ה-MDL הרשום, היבואן יעמוד בפני ריקול מיידי של מוצר והשעיית רישיון. מסגרת ה-MDSAP שלנו מבודדת פיזית את שרשרת האספקה ​​המאושרת ל-MDL-SKUs. לא ניתן להחליף את האלכוהולים הרב-הידריים והחומרים המקושרים- מבלי להפעיל תהליך בקרת שינויים רשמי ואזהרה של 90 יום למפיץ הקנדי.

   

• UDI סריאליזציה והדפסת עקיבות

  תאימות קנדה מחייבת מעקב קפדני אחר-שוק ומוכנות לאחזור. שקיות נייר כסף כלליות לא-מקודדות מפרות את דרישות המעקב הללו. קווי האריזה האוטומטיים שלנו משתמשים בהעברה תרמית מוטבעת או במערכות הזרקת דיו UV כדי להדפיס ברקודים מקומיים של זיהוי התקן ייחודי (UDI), מספרי מנות ספציפיים ותאריכי תפוגה מדויקים ישירות על האריזה הראשית של AL/PE. מכונה זו-ניתנת לקריאה מסתנכרנת ישירות עם מערכת ניהול המחסנים (WMS) של היבואן לניתוב אחזור פדרלי מיידי.

• שילוב אריזה דו לשונית:אנו מפרמטים את שקיות נייר האלומיניום הראשיות של AL/PE עם טקסטים של אזהרה באנגלית וצרפתית בולטות שווה בשווה, תוך הקפדה על עמידה קפדנית במנדטים הפדרליים של קנדה ובאמנת השפה הצרפתית של קוויבק.

• ניתוב לוגיסטי:ניסוח, חיתוך-תבניות והדפסת UDI מתבצעים בחדרים הנקיים שלנו בסין. אימות QA, אריזת קרטונים ראשיים באנגלית/צרפתית סופית, ומסלול איחוד מטענים ישירות דרך המרכז שלנו בווייטנאם לנמלי הכניסה הגדולים של קנדה (Vancouver/Halifax), תוך בידוד שרשרת האספקה ​​מתעריפים רפואיים גיאופוליטיים ספציפיים.

• מערכות:מיוצר על ידי ישות משפטית המחזיקה בתעודת MDSAP תקפה (המכסה את קנדה), העומדת במפורש בסעיף 1, סעיף 32 של תקנות המכשור הרפואי הקנדי עבור יצרני מכשירים מסוג Class II.

• רגולטורי:מודלים של נתוני הזדקנות מואצים פועלים לפי פרוטוקולי ASTM F1980, ומאמתים את גבולות העכבה הפיזית וכוח ההדבקה של הידרוג'ל לאורך חיי מדף קליני של 24- חודשים.

יבואני מכשור רפואי קנדיים ויצרני OEM לבריאות דיגיטלית יכולים לבקש את אימות תעודת MDSAP שלנו ואת לוחות הזמנים של תיעוד LOA.

👉 [בקש מידע לתמיכה ברישום MDL]

תגיות פופולריות: mdl פינה עשרות אלקטרודות, סין mdl פינה עשרות אלקטרודות יצרנים, ספקים, מפעל