רפידות אלקטרודות תואמות לבריאות קנדה

אלקטרודות רפואיות B2B מיוצרות תחת מסגרות MDSAP ו-ISO 13485. מוכן לכניסה לשוק הקנדי עם אריזה דו-לשונית (EN/FR) ותמיכה בתאימות ל- Health Canada.

רפידות אלקטרודות אלו הן חומרים מתכלים של נוירומודולציה ואבחון ברמה קלינית- המיוצרים אך ורק במסגרת תוכנית הביקורת היחידה של התקן רפואי (MDSAP). מתוך הכרה בחסמים הרגולטוריים המחמירים של השוק הקנדי, תהליכי הייצור שלנו, מקורות חומרי הגלם ומערכות ניהול האיכות מתאימים באופן מלא למנדטים של Health Canada. אנו מספקים למותגי מכשור רפואי שכבה-1 ולמפיצים קנדיים עם פתרון OEM סוהר-מניסוח הידרוג'ל תואם ועד לאריזה ראשונית דו-לשונית (אנגלית/צרפתית) חובה, מה שמבטיח ניתוב רצוף של שרשרת אספקה ​​למרכזים רפואיים של ונקובר וטורונטו.

ארכיטקטורת הרפידה הפיזית משתמשת בסרט פיזור פחמן עם -עכבה נמוכה ומטריצת הידרוג'ל-מולקולרית- כבדת משקל, כדי למנוע התייבשות במהלך אחסון ממושך בסביבות לחות- נמוכה (נפוץ בחורף הקנדי). עם זאת, המיקוד ההנדסי הקריטי עבור קו מוצרים זה הוא נעילה רגולטורית. כל מרכיב כימי של ההידרוג'ל, הדבקים הספציפיים בדרגה רפואית- המשמשים לחיבורי החוט, ותכונות המחסום של כיס AL/PE מתועדים ונעולים תחת בקרות הגרסה של MDSAP. כל שינוי בניסוח מחייב שינוי חובה-בקרה, המבטיחה שהפרמטרים הפיזיים של המוצר תואמים במדויק למפרטים הרשומים ברישיונות הציוד הרפואי הרפואי (MDL) של הלקוחות שלנו.

• מוכנות ומעקב אחר ביקורת MDSAP

  ייבוא ​​חומרים מתכלים רפואיים Class II לקנדה מחייב את מתקן הייצור לעבור את ביקורת ה-MDSAP הקפדנית. ללא אישור זה, מפיצים קנדיים אינם יכולים לייבא את המוצר באופן חוקי. המתקן שלנו שומר על אישור MDSAP פעיל. המשמעות היא שמערכת ניהול האיכות (QMS), פעולות מתקנות ומניעתיות (CAPA) ויכולת המעקב אחר חלקות חומרי הגלם מבוקרים כל הזמן על ידי ארגוני צד שלישי- מוכרים. אנו מספקים לקונים קנדיים גישה מיידית למדדים הידניים האיכותיים שלנו, ומצמצמים באופן דרסטי את החיכוך של הצטרפות לספק ים חדש.

   

• שילוב אריזות חובה דו לשוני (EN/FR).

  החוק הקנדי הפדרלי, ובמיוחד אמנת השפה הצרפתית של קוויבק, מחייבים שכל הוראות המכשור הרפואי, האזהרות והאריזה העיקרית יוצגו באנגלית ובצרפתית באותה מידה. שימוש ב-OEM אסייתי שמבין לא נכון את תקנות התוויות הללו מביא לעתים קרובות להחרמת מכולות משלוח שלמות במכס הקנדי. ברשותנו צוותי הנדסת אריזה ייעודיים המכירים את התאימות הדו-לשונית בקנדה. אנו מפרמטים ומדפיסים-שקיות מחסום AL/PE עם תרגומים מדויקים של EN/FR, מה שמבטיח אפס עצירות רגולטוריות-בנמל הכניסה.

   

• חורף-לכידות הידרוג'ל אופטימלית

  החורפים הממושכים של קנדה מכפיפים חומרים מתכלים רפואיים במעבר ובאחסון במחסנים לתנאי קור קיצוניים ולחות-נמוכה. הידרוג'לים סטנדרטיים על בסיס מים- קופאים או מאבדים במהירות לחות במהלך מחזורים אלה, וכתוצאה מכך רפידות נוקשות ולא-מוליכות שנכשלות עם הפתיחה. ניסוח השוק הקנדי- שלנו מגביר את הריכוז של אלכוהולים רב-הידריים (חומרי לחות) ספציפיים. זה פועל כנועלת-הקפאה ולחות-כימית, שומר על האלסטיות של הרפידה וכוח הקילוף של 3.0N גם לאחר רכיבה על אופניים דרך שרשראות לוגיסטיות מתחת לאפס.

• תמיכת MDL בריאות קנדה:בעוד שבעל המותג (היבואן) מחזיק ברישיון הציוד הרפואי (MDL), הם דורשים קבצים טכניים מקיפים מהיצרן החוקי. אנו מספקים דוחות בדיקת תאימות ביולוגית של ISO 10993 מלאים, נתוני אימות חיי מדף- ודפי מידע על בטיחות חומרים (MSDS) כדי לייעל את תהליך הגשת ה-MDL של לקוחותינו.

• ניתוב לוגיסטי:הרכבת PCBA וחיתוך אוטומטי-מתבצעים בסין. כיס סופי של מחסום (עם הדפסת EN/FR) ונתיב מיון QA דרך מרכז וייטנאם שלנו, ניהול המשכיות של שרשרת האספקה ​​ואופטימיזציה של משלוח מכולות נכנס ישירות לנמלים קנדיים גדולים (ונקובר/הליפקס).

• מערכות:פועלת אך ורק תחת הסמכת ה-MDSAP הפעילה שלנו, ועומדת בדרישות מערכת האיכות שנקבעו על ידי Health Canada עבור יצרני מכשור רפואי.

• רגולטורי:עמידה מלאה בתקנות המכשור הרפואי הקנדי (SOR/98-282), התומכות במותגי Tier-1 בשמירה על הגישה שלהם לשוק.

מפיצי מכשור רפואי קנדיים ומותגי OTC יכולים לבקש מדדים ידניים באיכות MDSAP ואבות טיפוס של אלקטרודות פיזיות.

👉 [בקשו אבות טיפוס תואמי Health Canada]

תגיות פופולריות: רפידות אלקטרודות תואמות בריאות קנדה, יצרנים, ספקים, מפעלים של רפידות אלקטרודות תואמות בריאות קנדה.